LPX-S2801

LPX-S2801项目介绍

一、项目基本信息

申报类别:生物制品1类。
适 应 症:抗肿瘤药,为肿瘤血管抑制剂。
作用机制:
LPX-S2801具有多个新靶点的功能,通过协同作用,增强其对肿瘤血管内皮细胞转移、增殖和生长的抑制作用。药效学研究表明,其抗肿瘤效果极其显著。
其    他:
本项目已申请相关多肽、编码基因及应用专利。
目前项目已经完成的工作包括:主要药效学;一般药理学;初步药代;初步毒理;实验室小试生产工艺。

二、研究背景

血管生成是指毛细血管从业已存在的血管周围生成的过程。正常的血管生成被严格控制于某些短暂的、特定的生理过程,如生殖过程、发育过程和伤口愈合过程;而持续的血管生成是某些病理代偿性增生的结果,如实体肿瘤的生长与转移、糖尿病晚期视网膜神经血管的形成等。事实上,如果没有血管生成,原发肿瘤的生长不会超过1-2mm。新生血管为不断增殖的恶性细胞提供所需的营养原料,这就为抗肿瘤提供了一条新思路,即抑制肿瘤血管产生。
 

三、项目知识产权分析

项目具有完全自主知识产权,除前述已申请的专利外,我们将依据项目商业化的需要规划和申请系列专利,包括中国专利、PCT及世界各国专利。

四、项目市场和经济效益分析

1. 抗肿瘤药市场概况
目前,在全球医药市场中抗肿瘤药物位于心血管系统用药和中枢神经系统用药之后,是第三大药物领域。近年来增长速度较快,2004年全球抗肿瘤药物市场总销售额为240亿美元,2007年猛增至396亿美元,2008年达到483亿美元,2009年达到550亿美元。
2009年抗肿瘤药物国内样本医院的购药金额为62亿元,据此推算,我国2009 年总体抗癌药市场规模在200亿元以上,是我国各类药品中所占份额较大的治疗药物市场。
根据2002至2009年(8年,7个增长段)的全国16个典型城市抽样医院用药统计显示,抗肿瘤药物呈稳步、快速增长的趋势。平均年增长率34.43%。
 


单位:亿元
2002-2009 年临床用抗肿瘤药金额增长趋势
 
2. 本项目的经济效益分析
按照目前药理研究结果,LPX-S2801蛋白预计将以静脉或皮下注射方式给药,一个疗程注射10次。每次一针,如每针售价为8000元,每个疗程的费用为80000元。按照目前的制备工艺和水平,每针的成本估计在200元以下。

五、项目风险分析

1、政策和法规风险

本项目为生物制品1类新药,用于恶性肿瘤的治疗。参考国家的审批惯例,对此类临床急需的品种,向来是予以支持的,本项目的政策法规风险极小。

2、技术风险

项目已完成成药性研究,目前正在进行临床前研究,技术风险已大大降低。

3、市场风险

从临床用药及已完成的研究工作看,本项目在市场上具有绝对的竞争力。
当然,要完成项目仍需进行临床前和临床研究后才能上市,因此,需要一定的研究周期。
为此,我们将组成强大的科研课题组、凝聚优秀科研团队并联合北京大学等科研院所进行联合开发,同时申请国家基金的支持,靠严格的项目管理缩短该药物进入市场的周期。

六、项目进度简介

正在进行临床前研究;预计于2015年度进行注册申报。
我们已成功构建了表达可溶的人源大肠杆菌表达系统,每升的表达量可达500毫克以上,并建立了分离纯化的实验室工艺。

七、项目优势分析

1. 未来将成为拥有自主知识产权的抗肿瘤血管生成的生物制品1类新药;
2. 肿瘤患者数量巨大,本产品成功上市将带来巨大的社会效益和丰厚的经济效益;
3. 是临床急需品种,政策法规风险小;
4. 成本适中,项目利润空间极大;
5. 已经完成了部分临床前研究,制备工艺方面,目前,表达、发酵、分离纯化工艺已完成研究,具备了工业化生成的基础。