LPX-S1001

LPX-S1001项目介绍

一、项目基本信息

申报类别:治疗用生物制品1类。
适 应 症:心脏缺血/再灌注损伤。

二、项目知识产权分析

项目目前申请了新化合物专利,专利权人为北京英科博雅科技有限公司。我们将依据项目商业化的需要规划和申请系列专利,包括中国专利、PCT及世界各国专利,其中包括制备方法、制剂、用途、分析方法的等各类专利。

三、项目市场和经济效益分析

1. 本发明技术产品所在的行业状况
本发明的技术产品将用于心脏缺血/再灌注损伤相关疾病,如心力衰竭、冠心病等。是完全创新的靶点和治疗机制。
心血管疾病已经成为多数发达国家和许多发展中国家中成人的主要死亡病因。心血管疾病主要累及心、脑、肾、眼底等重要人体器官,最终使人体致死或者致残。心血管病的最终死亡形式主要是猝死、心力衰竭和脑卒中,大约各占1/3 左右;还有部分病人死于肾功能衰竭。
心血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之一,其发病率和死亡率已超过肿瘤性疾病而跃居世界第一,在美国约有5750 万以上的人患有一种以上的心血管疾病,其中5000万患有高血压;1370万患有心肌梗死;710万患有心绞痛;480万患有充血性心力衰竭,450万患有心率不齐。每天有超过2600个美国人死于心血管疾病,成为美国第一大死亡原因。
随着传染病在中国被控制,人民生活水平的逐步提高,人口老龄化的加速,生活节奏加快,饮食习惯也向高热、高脂化发展,冠心病、高血压、高血酯、心力衰竭等心血管疾病已经成为威胁人体健康及生命的最严重的疾病之一,而且其发病率和死亡率还有逐年上升的趋势,与肿瘤、脑血管疾病一起成为中国城市人口死亡三大原因。目前中国高血压患病者已经超过一亿。中国冠心病发病的年龄趋于年轻化,40岁以下急性心肌梗死患者已占同期入院心梗患者的13%(70年代仅为3-4%),其中北京阜外医院报道过该院的最年轻的冠心病猝死病人年龄为28岁。
心血管疾病的高发生率与死亡率,引导了药物研究与开发的方向,在世界药品市场中,该类药物已占据了举足轻重的地位,表现为:(1)品种繁多,名列世界十七大类药品前茅;(2)居世界药品市场销售榜售,在近10 余年世界十大最畅销药物中,心血管药的品种最多;(3)为当今世界新产品研究与开发最热门的领域之一,在近年世界首次上市新药中,心血管药独占鳌头。
2. 本发明技术产品的市场容量
我国现阶段心血管药物总体市场规模约为400亿元左右,是次于全身抗感染药物以及抗肿瘤和免疫调节剂的第三大类治疗药物类别。5年平均增长率23.64%,是一个稳定发展的治疗药物市场。



2009年15大类药品医院销售金额比例
 

 
2004年    2005年   2006年    2007年    2008年   2009年
鉴于本发明技术的重要临床价值,用于心肌细胞缺血/再灌注损伤,其应症预期为心力衰竭和冠心病等的预防和治疗,在国内,其市场容量估计为数十亿元人民币的规模。
3. 本发明技术产品的市场前景分析
如前所述,对抗心肌细胞缺血/再灌注损伤,提高心力衰竭、冠心病类心脏病患者的存活率和临床治疗效果,该机理已提出了数十年,目前尚未有相关药物开发成功。市场前景巨大,就国内来说,预期为数十亿人民币,就全球市场来说,市场总额预期在百亿美元之上。

四、项目风险分析

1、政策和法规风险

本项目为生物制品1类新药,临床用于心肌缺血/再灌注,属急需且目前尚未有有效解决办法和药物的领域。参考国家的审批惯例,对此类临床急需的品种,向来是予以大力支持的。因此,本项目的政策法规风险极小。

2、技术风险

项目作用机理已经阐明,目前处于成药性研究阶段。

3、市场风险

本课题研究的用于心肌缺血/再灌注的生物制品1类新药,从目前上市药物看,尚未见可以与之竞争的品种。当然,该项目完成仍需进行临床前、临床研究后才能上市,因此,需要一定的研究周期。
本单位将组成强大的科研课题组、凝聚优秀科研团队并联合北京大学等科研院所进行攻关,以缩短该药物进入市场的周期。

五、项目进度简介

正在进行临床前研究。
预计于2016年上半年进行注册申报。

六、项目优势分析

1. 未来将成为拥有自主知识产权(包括化合物专利在内的一切专利)的治用于心肌缺血/再灌注的生物制品1类新药;
2. 相关市场潜力巨大,本产品成功上市将带来巨大的社会效益和丰厚的经济效益;
3. 临床急需品种,政策法规风险小;
4. 项目利润空间极大;
5. 全球首个针对心肌缺血/再灌注的药物,上市后有希望成为“重磅炸弹”级别的品种。