LPX-H2301

LPX-H2301项目介绍

一、项目背景
申报类别:1.1+1.1类(原料药+制剂)。
适 应 症:糖尿病及其并发症,尤其是糖尿病肾病和糖尿病导致的心血管和神经系统的并发症。

二、项目知识产权分析

项目目前处于严格保密阶段,我们将依据项目商业化的需要规划和申请系列专利,包括中国专利、PCT及世界各国专利。

三、项目市场和经济效益分析

据IMS 统计,2005 年全球糖尿病市场规模达到188.42 亿美元,较2004 年的167.98亿美元,增长12.17%;2006 年为213.09 亿美元,增长13.09%;2007 年为242.83 亿美元,增长13.96%;2008 年,糖尿病治疗药物的市场规模为272.67 亿美元,增长12.29%;2009 年突破300亿,达304.06亿美元。在全球药品市场中排第4 位。预计其未来将以10~15%的速度增长。越来越多的新药和不断增多的糖尿病患者将继续推动本类药物销售额的增长。


Fig1. 2002-2009 年我国糖尿病用药市场规模及增长率
 

四、项目风险分析

1、政策和法规风险

本项目为化药1.1类新药,用于糖尿病及其并发症的治疗。参考国家的审批惯例,对此类临床急需的品种,向来是予以支持的,鲜有退审案例。因此,本项目的政策法规风险极小。

2、技术风险

项目已对于糖尿病及其并发症的优异疗效已得到充分证实,目前处于成药性研究阶段。

3、市场风险

本课题研究的是治疗糖尿病及其并发症的1.1类新药,从目前上市药物看,该项目研究的LPX-H2301在市场上具有很强的竞争力。但该项目完成仍需进行临床前、临床后研究才能上市,因此,需要一定的研究周期。
组成强大的科研课题组、凝聚优秀科研团队并联合北京大学等科研院所进行攻关,以缩短该药物进入市场的周期。

五、项目进度简介

正在进行临床前研究;
预计于2015年上半年进行注册申报。

六、项目优势分析

1. 未来将成为拥有自主知识产权的治疗糖尿病及其临床并发症的1.1类新药;
2. 糖尿病患者数量巨大,本产品成功上市将带来巨大的社会效益和丰厚的经济效益;
3.临床急需品种,政策法规风险小;
4. 成本低,项目利润空间极大;
5.世界上首个针对糖尿病预防、治疗和改善临床并发症如肾损伤的药物,上市后有希望成为预防及治疗Ⅱ型糖尿病的 “重磅炸弹”。